一、题目与背景信息
登记号：CTR
药物名称：特瑞普利单抗注射液（已上市药物）抗PD-(L)1单克隆抗体单药或联合化疗已成为一线非小细胞肺癌新的标准治疗。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。适应症：EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌专业题目：特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR突变TKI失败晚期NSCLC的随机双盲、安慰剂对照多中心Ⅲ期临床研究本次临床试验国内主要研究者由同济大医院周彩存教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有69医院
二、临床试验信息
：1.年龄＞18至75岁，ECOG评分为0或1分2.经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发IIIB-C或IV期非小细胞肺癌伴敏感EGFR突变。
且同时符合以下条件：
①经过一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗进展后无20外显子TM突变；
②或既往奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展(无论其EGFRTM突变状态如何)。
③至少有一个可测量病灶
排除：1.脑转；小细胞肺癌；既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗；既往接受过针对PD-1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗2.排除有未控制的胸水、腹水问题：随机双盲平行分组国内试验Ⅲ期三、参研中心（医院）