格隆汇5月12日丨恒瑞医药(.SH)公布，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心Ⅲ期临床试验(SHR--Ⅲ-)由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
研究结果表明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理，公司也计划近期向美国食品药品监督管理局递交新药上市的沟通交流申请。
SHR--Ⅲ-研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心Ⅲ期临床研究，医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。研究主要终点是由独立评审委员会(BIRC)基于RECISTv1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，次要终点包括疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、客观缓解持续时间(DoR)、安全性等。
该研究共入组名受试者，按照1:1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗(mg，每2周注射1次)联合阿帕替尼(mg，每日口服1次)或索拉非尼(mg，每日口服2次)治疗。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询EvaluatePharma数据库，年抗PD-1抗体全球销售额约为.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约20.19亿元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的小分子靶向药物，经查询，国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为21.83亿美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约4.57亿元。