年6月19~21日，由《药学前沿》编辑委员会、中国药科大学、南京市江北新区管理委员会、江苏省医健产业联盟共同主办，南京江北新区生物医药谷、江苏省科技期刊学会、药咖荟共同承办的《药学进展》编委会暨“第四届药学前沿高峰论坛”——全球化视野下新药研发生态系统的赋能合作与创新在南京江北新区隆重召开。
6月21日上午会议在两个分会场同时进行，内容紧凑充实，覆盖抗体药与肿瘤免疫治疗、ICH、基础研究与应用转化、国家重点实验室联盟等专题。接下来小编为您带来干货满满的会议摘要~
分会场一来自生物药和政策法规研究领域的顶尖专家围绕“抗体药与肿瘤免疫治疗”和“ICH规则对中国新药研发产业链的影响和应对策略”两大主题进行了报告，小编现撷取部分精彩内容，与您分享。
抗体药与肿瘤免疫治疗
主持人：
聊城大学生物制药研究院院长
“千人计划”特聘专家
《药学进展》编委
韩军教授：
主题报告一：丽珠医药抗体类创新药物的研发战略
丽珠医药集团股份有限公司副总裁、执行董事、
兼丽珠单抗生物技术有限公司总经理
《药学进展》编委
傅道田博士：
傅道田博士为我们分享了丽珠集团生物药研发进展及思考，详细介绍丽珠单抗公司，现在的丽珠单抗公司具备成熟而且多元化的产品研发管线，在研产品16个（80%创新药），临床阶段6个，8个临床试验同时进行，且具备强大的开发和生产能力、资深的管理团队、清晰的产品开发布局和国际接轨的研发策略（inChina，forglobal）。傅道田博士团队构建了五年报产计划，目前还有一些双抗产品在研中，在人力资源方面拥有一支美国团队和顾问团队。LZMOO3-重组人绒促性素、LZMOO5-人源化抗HER2单抗、LZMO12-人源化抗IL-17A/F单抗、孕妇先兆子痫单抗等项目正在开展中。傅道田博士介绍了团队未来3年发展计划：从研发进入快速发展的产业化阶段，计划年将拥有第一个产品报产（LZMOO3），扩大自主生产能力，逐步进入财务独立状态。
主题报告二：抗肿瘤细胞因子药物的研发
康宁杰瑞生物科技有限公司CEO、
“千人计划”特聘专家
徐霆博士：
徐霆博士的报告首先从自身出发，分享了抗肿瘤的细胞因子药物的研发经历，并详细介绍了IL-2（白细胞介素2）、IL10作为抗肿瘤剂的合理性以及DF-A靶向长效IL10的研制。报告的最后，他就抗肿瘤细胞因子药物的研发提出五点建议：1、寻找合适的细胞因子/生长因子（如IL2,IL10）；2、改善它的稳定性（如PEG；Fusion；Glycosylation；Engineering）；3、改善产品的特异性（如mAbfusion；Pro-drug）；4、找到正确的组合（如IC；Chemo；RT）；5、确定好的生物标志物。
主题报告三：具有高效广谱抗肿瘤活性的新型双特异抗体的研发
上海岸迈生物科技有限公司总裁/首席执行官
吴辰冰博士：
吴辰冰博士指出目前抗体药物的开发逐渐超越传统的单抗技术，双抗产品的开发呈现出机制以及适应症的多样性，双特异性抗体的设计已经从技术导向进入机制导向，所以双特异性抗体技术的国际合作和交易异常活跃。吴博士从双抗技术开发的关键指标出发，指出双抗开发的关键和难点在于独特的生物学机制、成药性的判断以及纯化效率是否成熟等，由此可以看出，双抗药物的开发需要跨越很高的技术门槛。吴辰冰领导的岸迈生物技术平台FIT-lg专注于新型双特异性抗体研发，目前已经得到充分的验证，岸迈生物科技有限公司的EMB-01显示具有卓越的抗肿瘤技术。
主持人：
康宁杰瑞生物科技有限公司CEO、
“千人计划”特聘专家
徐霆博士：
主题报告四：翻译后修饰与蛋白药物质量控制
沈阳药科大学教授、
“千人计划”特聘专家
马宁宁：
马宁宁教授为大家报告“翻译后修饰与蛋白药物质量控制”研究内容，对蛋白药物来讲，哺乳细胞唯一的优点就是其翻译后修饰水平高。翻译后修饰（PTM）一般会对生物药的活性、药代动力性、分布、免疫原性和溶解度产生影响，例如通过蛋白折叠、未配对巯基、糖化、羧基化等对生物药物的一系列特性产生影响。马教授提到翻译后修饰（PTM）一般由表达细胞和生产工艺决定，其中表达系统具有决定性影响，宿主细胞克隆和培养工艺也对其有显著影响，纯化/制剂起次要影响。最后，马宁宁教授总结道，我们对生物药的翻译后修饰仅仅知道一部分，而随着功能更强的分析设备的诞生，我们对翻译后修饰会有更深的了解。
主题报告五：CAR-T细胞治疗——从血液肿瘤到实体肿瘤
国家卫计委抗体技术重点实验室主任
南京医科大学教授
冯振卿教授：
当代肿瘤的发病率不断升高，肿瘤对人类的危害性也大大增加。传统肿瘤的三大治疗方法，即手术切除、放疗、化疗均具一定局限性，利用免疫系统对抗肿瘤的疗法凭借其优势而愈发受到重视。尤其是细胞治疗，目前已经进入精准化、个体化的细胞治疗时代，肿瘤细胞治疗有望成为常规的第四种肿瘤治疗模式。
冯教授指出，年是CAR-T细胞疗法具有里程碑意义的一年，中国也已成为全球开展CAR-T临床试验最多的国家。接着，冯教授从实验室的研究现状角度，详细介绍了CAR-T细胞疗法研发分类，并举了两项临床试验案例，阐述CAR-T治疗肝癌等实体瘤的良好效果。此外，冯振卿教授还提出了优化CAR-T细胞治疗的新策略，详细介绍了双特异性C-MET/PD-L1CAR的结构、制备与鉴定，并说明该细胞体外对肝癌细胞的杀伤作用。
主题报告六：基于SMAB平台的双特异性抗体开发
南京金斯瑞生物科技有限公司生命科学事业群总裁
柳振宇博士：
柳振宇博士从中国抗体产业现状出发，指出中国抗体药物产业才刚刚起步，与国内市场相比，还有非常大的发展空间。中国创新抗体药目前还是跟欧美的“老路”走，以me-too，me-better为主，热门靶点拥挤和重复申报。目前，我国的肿瘤免疫已经实现弯道超车。中国多家企业正在申请PD-1抗体上市，新生代的肿瘤免疫疗法CAR-T，中国企业集体爆发，注册临床个数远超美国，实现弯道超车。金斯瑞从市场定位、商务模式以及技术平台三个方面进行创新。柳博士重点介绍了金斯瑞德双特异性抗体创新平台——SMAB。SMAB作为一个开放式的双／多特异性抗体平台，经过多个案例分析，SMAB的效果好于单体和联用。在成药性和生产稳定性方面具有独特的优势。
圆桌对话：
中国抗体药与细胞免疫治疗产业发展趋势
随后，由劲方药业联合创始人、《药学进展》编委吕强博士主持圆桌对话“中国抗体药与细胞免疫治疗产业发展趋势”，丽珠集团副总裁傅道田博士、恒瑞医药全球研发总裁张连山博士、康宁杰瑞生物科技有限公司CEO徐霆博士、国家卫计委抗体技术重点实验室主任冯振卿教授、北京五加和分子医学研究所有限公司董事长董小岩博士参与了热烈讨论。话题围绕抗体药创新的源头在哪里、抗体药产业化的思考、细胞免疫治疗的前景-弯道超车这三个命题“煮酒论战”，各抒已见。现场掌声连连，精彩不断！
ICH规则对中国新药研发产业链的影响与应对措施
主题报告七：ICH环境下的药物研发
方恩医药发展公司董事长兼首席执行官
《药学进展》编委
“千人计划”特聘专家
张丹博士：
张丹博士围绕ICH环境展开具体的汇报，ICH组织成立一方面是为避免重复的临床试验，另一方面是延长有效的专利保护期，通过协调ICH成员国家的审评技术指南，使数据在同一个标准下达到互认。张丹博士提到在ICH国际组织中，产业界和政府方面是平等交流的，在这个组织里面药监系统跟你讨论的时候是完全平等的，在相关会议中大家可以强烈表达观点，但前提是拿出科学的理论或者数据佐证观点。最后，张丹博士总结道，不能只局限在中国单一市场，要有一个盘的考虑，有效应对ICH的到来。
主题报告八：
机遇与挑战——中国加入ICH对业界新药研发的影响
先声药业研发副总裁
陆志红博士：
首先，陆志红博士从ICH含义与主要职责出发，介绍我国加入ICH的主要历程，并解释我国加入ICH的主要原因。其次，陆博士分析了我国目前存在的差距：1、技术指南的数量、临床研究人员的经验、可开展临床研究的机构数量等；2、需完善知识产权保护、健全支付体系对创新药的评价、定价和支付能力；3、目前的一些流程与ICH实行的创新药快速推进需求不匹配，如遗传办，无伦理中心（central，IRB），合同多步骤审核签字盖章，分中心小结签字盖章。
总体说来，虽然中国加入ICH将对业界新药研发带来非常大的变化，但机遇大于挑战。对业界新药研发来说，人才和具有创新/针对未满足需求的产品是企业今后“创新药黄金10年”成败的关键。此外，除了CFDA的法制法规需全面与ICH接轨，其他相关政府部门、研究者、临床研究机构、IRB、CRO以及院校等等需与企业一起努力来迎接这个挑战。
主题报告九：ICH框架下的中美双报路径与策略
美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问（合伙人）、
中国区总经理、
“千人计划”特聘专家、
《药学进展》编委
杜涛博士：
杜涛博士认为目前政策、人才和资本要素共同推动中国医药创新快速发展，我们正处于中国医药发展的关键时期。进行中美新药双报可以利用不同国家之间政策的异同，加速新药上市；扩大产品市场，应对产能过剩的问题；提高研发能力；解决企业后劲不足的问题、增加开发产品价值，获得更大收益。同时，杜博士还提出了在中美新药双报中出现的关键技术问题和中国企业在临床申报中常见的技术问题。最后，杜博士认为中国企业可以利用美国FDA的孤儿药政策在中美同时开发孤儿药，这样药物研发的成功率可以大大提高。
圆桌对话：
ICH规则对中国新药研发产业链的影响与应对措施
随后，方恩医药发展公司董事长兼首席执行官张丹博士主持“圆桌对话5：ICH规则对中国新药研发产业链的影响与应对策略”，江苏省食品药品监督管理局药品注册管理处王宗敏处长、江苏恩华药业首席科学家徐坚博士、精鼎（PAREXEL）研发咨询副总裁李长青博士、美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问杜涛博士参加了精彩的对话环节。问题围绕ICH对江苏医药企业的利弊、医药企业又该如何将ICH的利好更加发挥出来等展开热烈讨论。
分会场二在另一个平行会场，来自企业、高校和科研院所的专家围绕“基础研究与应用转化”、“国家重点实验室建设与科技成果转化路径”两大主题进行了精彩报告。
基础研究与应用转化
主持人：
广东药科大学副校长、
《药学进展》编委
张陆勇教授：
主题报告一：
抗癌症干细胞的药物化学与国际临床试验
南开大学教授、杰青、
国千专家陈悦教授：
陈悦教授就抗癌症干细胞的药物化学与国际临床试验作了报告。陈悦教授首先介绍了癌症干细胞领域的研究背景，表示目前发现靶向癌症干细胞的药物十分困难。他经过多年的探索，已经建成一个针对癌症干细胞的化合物库。随后，陈教授介绍了其研究领域中的APD新型酯肽类天然化合物。这类化合物曾存在物化性质不理想、结构不确定等问题，经过多年改造，他最终建立构效关系、确定结构，优化合成路线，解决了成药性的问题。体内试验结果显示该类药物对癌症干细胞确实具有选择活性，该成果引起了多国药媒的