生物类似药如何获批更多适应症CDE发文指

刘云涛 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/ys_bjzkbdfyy/790/
▎药明康德内容团队报道8月14日，来自复宏汉霖的中国首款曲妥珠单抗生物类似药获批上市，获得原研产品赫赛汀在中国已获批准的所有适应症。同日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》(点击文末“阅读原文”可查看通知详情)。此前，百奥泰旗下阿达木单抗生物类似药（格乐立）和复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药（汉利康）均相继在中国获得5项适应症。随着生物类似药研发和评价的不断深入，这类产品的相似性评价及适应症外推的科学标准成为业界备受

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