卫材有限公司和礼来公司周五表示，即使在医疗保险健康计划决定严格限制以这种方式批准的药物的覆盖范围之后，他们仍计划寻求美国加速批准实验性阿尔茨海默氏症药物。
周四，经过长达数月的审查和来自患者权益团体的压力运动，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)表示，它只会为患者支付BiogenInc的Aduhelm和其他以类似方式起作用的药物参加有效的临床研究，除非治疗证明患者受益的明确证据。
Medicare覆盖了近万65岁及以上的美国人，因此承保决定可能会影响85%的人，这些人可能会因与年龄相关的疾病而使用这些药物。
卫材的lecanemab和礼来的donanemab和Aduhelm一样，都是单克隆抗体，旨在去除β-淀粉样蛋白，这是一种在阿尔茨海默病患者大脑中积累的蛋白质片段。这两家制药商表示，他们预计即将到来的III期试验结果最终将验证美国食品和药物管理局正在审查的早期数据。
第四种斑块靶向抗体gantenerumab在罗氏控股公司处于后期开发阶段，该公司不寻求FDA的加速审查。
FDA于6月授权百健（Biogen）公司的Aduhelm——该类药物中的第一个药物，也是20年来美国第一个批准的阿尔茨海默病治疗药物——根据该机构基于药物的斑块清除能力的加速途径，而不是证明它可以减缓阿尔茨海默病患者的认知能力下降。
然而，Medicare已决定仅允许根据“直接衡量临床益处”的传统FDA流程批准的阿尔茨海默氏症药物进行标准报销。
与百健（Biogen）合作的卫材（Eisai）表示，它的目标是在年中之前通过加速途径完成FDA对lecanemab的滚动申请。这家日本制药商表示，预计今年秋天其1,名患者的III期试验将取得结果。
如果这些结果是积极的，卫材表示，它相信这项大型研究可以满足医疗保险在其承保决定中设定的“高水平证据”标准。
该研究旨在表明，lecanemab可以减缓至少25%的认知和功能下降速度。
“这是一种改善疾病的药物，”卫材美国董事长IvanCheung在最近接受路透社采访时表示。“您希望看到治疗组和未治疗组之间的分离随着时间的推移而改善。”
罗氏还预计将在今年晚些时候报告gantenerumab的III期试验结果。
礼来公司在一份声明中表示，它打算在今年完成其目前的滚动申请，以加快FDA对多那麦的批准。预计该药物的III期试验要到年年中才会有结果。
这家总部位于印第安纳波利斯的公司表示，它认为医疗保险覆盖范围限制对于FDA批准的药物是“不必要的、限制性的和不适当的”。
去除淀粉样蛋白斑块有可能减缓早期阿尔茨海默病患者认知和功能衰退的想法被称为“淀粉样蛋白假说”，这一理论导致了长期以来试图清除瘟疫或帮助但未能成功的药物的历史。耐心。
罗氏基因泰克部门神经科学和阿尔茨海默病医学负责人GregRippon在最近的一次采访中解释说，该理论得到了对阿尔茨海默病遗传形式分析的支持，这些遗传形式都是由淀粉样蛋白加工中的突变引起的。
他说，最近的研究表明，淀粉样蛋白的积累是其他脑功能障碍的前兆，会加速阿尔茨海默病患者的神经退行性变。
“显然，它归结为临床数据并证明了临床益处，这就是许多怀疑的中心，”Rippon说。（DeenaBeasley报道，BillBerkrot编辑）
来源：Reuters——化工球网采编
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