在医药界，阿尔茨海默病（AD）就像是一座难于攀登的高峰，AD创新药研发，也被称为药物研发“死亡谷”，多年来进展缓慢且成功率低，年以来，全球仅有几款阿尔茨海默新药获批上市,绝大多数项目以失败告终，大部分已上市药品仍以改善临床症状为主。虽然研发难度太大，但临床巨大的未被满足需求，依然吸引着众多企业布局研发，争抢千亿市场。今年7月6日，美国食药监局（FDA）宣布，在确认疗效后，将阿尔茨海默病疗法lecanemab（仑卡奈单抗）转为传统批准，成为20年来FDA首次完全批准的一款AD药物，让AD实现真正意义上的从“对症治疗”迈入“对因治疗”。申万宏源研报分析认为，在跨国药企破局下，AD药物治疗市场有望提速，进入快速发展通道。①近20年仅3款新药获批已上市的阿尔茨海默病药物非常有限，年-年仅获批5款AD药物（不包含美金刚/多奈哌齐复方制剂），分别为他克林（已退市）、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、盐酸美金刚，且只能改善临床症状。全球药企针对阿尔茨海默病相继投入数千亿美元研发，绝大部分以失败告终，不乏礼来、武田制药、默沙东、辉瑞、罗氏等知名跨国药企布局的项目。年，中国附条件获批绿谷制药的甘露特钠（商品名：九期一）上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药被纳入医保后实现快速放量，价格虽然下调，月治疗费用依然高于AD常用药多奈哌齐和美金刚。甘露特钠是通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默病病程进展。该药的获批充满争议，有条件获批上市意味着该药还要进行上市后的临床疗效和安全性观察，具体疗效如何还需更长期的观察。据绿谷制药年5月13日官方披露，甘露特钠先后获11个国家/地区药品监管机构批准，在全球家中心开展多中心双盲安慰剂对照研究。受融资未到位及疫情反复导致脱落率增加，研究质量降低，研究成本逐步增加等影响，决定提前终止甘露特钠胶囊的国际多中心Ⅲ期临床研究。绿谷制药表示，在未来条件允许时将重启国际临床研究。年，渤健/卫材的第一款Aβ单抗Aducanumab（商品名：Aduhelm）在美国获加速批准上市，是近20年来首个被FDA批准上市的AD药物。该药自上市以来争议从未停止，且在“美国医保”报销上受到严格限制。卫材中国也在回复新京报记者时表示，Aduhelm由于临床及生物标志物结果未达成一致，因此存在不少争议。争议之下的Aduhelm销售业绩惨淡。据渤健财报数据显示，Aduhelm年销售业绩为万美元,自年6月上市以来总计收入仅万美元，远低于市场预期。不过，渤健与卫材联合开发的第二款Aβ单抗仑卡奈单抗，被业内认为是AD治疗的曙光。今年1月，仑卡奈单抗获FDA加速批准，并于今年7月转为完全批准上市，成为20年来FDA首次完全批准的一款AD药物。该药的Ⅲ期临床证据证实，其成为第一个疗效安全性双重验证的AD疾病修饰治疗药物，能够真正意义上延缓AD疾病进展。一项Ⅲ期关键临床试验CLARITY研究数据显示，与安慰剂相比，使用仑卡奈单抗治疗18个月时，痴呆症评分总表的临床下降27%。此外，由AD看护者评估的次要终点即阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分显示出37%的显著统计学获益。“Aβ靶点新药的进展给AD领域新药研发注入一针‘强心剂’，众多新药管线布局同比增多。”捷信医药创始人林峰说道。捷信医药提供的数据显示，截至年1月1日，美国临床试验
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