年1月18日，美国旧金山，罗克维尔市和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病创新药物的生物制药公司，与亚盛医药（.HK），一家致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业，共同宣布：原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克?）已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》（以下简称国家医保目录），医保支付范围为：“限TI突变的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒）慢性期或加速期的成年患者。”新版国家医保药品目录将于年3月1日起正式实施。
耐立克?是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有TI突变的慢粒唯一治疗药物，获“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”专项支持，具有全球同类最佳（Best-in-class）潜力。该品种于年11月获批在中国上市，耐立克?在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物共同负责。
此次耐立克?成功纳入国家医保目录，再次证明其是满足患者急需、填补临床空白、疗效和安全性俱优的创新药物。进入国家医保目录将进一步提升耐立克?的患者可及性和可负担性，让更多慢粒患者有药可用、用得起药、用得上药，从而延续生命精彩，并为家庭和社会做出贡献。
慢粒是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的15%1-2。现有的流行病学调查数据显示，中国慢粒患者的中位发病年龄为45-50岁，比西方患者年轻近20岁3，正是家庭中流砥柱的年纪。
随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对慢粒的治疗方式得以革新，慢粒患者可通过规范服药，获得长期的生存获益，甚至回归工作与生活。但获得性耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。其中，伴有TI突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，长期困扰患者治疗。耐立克?作为中国首个和唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有TI突变的慢粒唯一治疗药物，填补了携TI突变的慢粒患者治疗的空白，使得中国慢粒治疗迈入精准治疗的新篇章。
此外，耐立克?用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的慢粒慢性期患者的适应症的上市申请已于年7月获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，未来有望加速惠及更多、更广泛的中国慢粒患者。
信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“非常高兴耐立克?纳入国家医保目录，这将进一步减轻患者用药的经济负担。信达生物一如既往地支持国家深化医疗保障改革，携手致力于提高药物可负担性和可及性。信达生物在血液瘤领域拥有成梯队的创新产品管线和完备的商业化团队，我们将积极配合医保政策，让耐立克?尽快惠及更多中国患者及其家庭。”
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“非常感谢国家医保局将耐立克?纳入国家医保目录！亚盛医药首款获批上市的核心品种耐立克?是中国首个且唯一获批上市的针对TI突变的BCR-ABL抑制剂，填补国内空白，是临床上不可或缺的急需产品，有效解决了中国TI突变慢粒患者无药可医的重大社会问题。此次耐立克?纳入国家医保目录，能让更多患者放心用上国产原创的高质量全球创新药，让电影《我不是药神》里的社会之痛不再发生。这让我们感到无比振奋！未来，我们将继续坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，加快探索耐立克?在更多适应症中的疗效和安全性，惠及更多患者。”
参考文献：
1.NationalComprehensiveCancerNetwork.NCCNClinicalPracticeGuidelinesinOncology:ChronicMyelogenousLeukemia,V.2.[DB/OL].NCCNWebSite.8-28-.[-10-25]
2.HehlmannR,HochhausA,BaccaraniM,etal.Chronicmyeloidleukaemia[J].Lancet,,（）:-.
3.慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南(年版).中华血液学杂志.,41(5):-.
TheguidelinesfordiagnosisandtreatmentofchronicmyelogenousleukemiainChina(edition).ZhonghuaXueYeXueZaZhi.May;41(5):–.
关于奥雷巴替尼（商品名：耐立克?）
耐立克?中国首个且唯一的伴有TI突变的慢粒治疗药物，对BCR-ABL以及包括TI突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，该品种为国家“重大新药创制“专项支持品种；获NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种。
年11月25日，耐立克?获批在中国上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有TI突变的慢粒慢性期或加速期的成年患者。这打破了中国伴有TI突变的慢粒患者长期无药可医的困境，填补了国内临床治疗空白，具极大社会价值。
作为具全球best-in-class潜力的中国原创新药，耐立克?深受全球血液学界