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首家获批！中国医药城抗体药物产业取得新突破——迈博太科药业英夫利西单抗获批上市◆◆◆◆
7月14日，国家药品监督管理局政务服务平台显示，泰州迈博太科药业有限公司CMAB类停?（注射用英夫利西单抗国药准字S）获批签发，成为国内首家获批上市的英夫利西单抗生物类似药，同时也是泰州市首个治疗用生物制品。至此，中国医药城抗体企业获得抗体类药品临床批件的产品达到18个。
近年来，中国医药城深入研究产业发展方向，科学规划产业布局，精心绘制产业链图谱，着力招引培育一批质量高、特色强、后劲足的产业化项目，形成了抗体、疫苗、诊断试剂及高端医疗器械、化学药新型制剂、特殊医用配方食品等特色产业集群。以迈博太科、泰康生物、荃信生物为代表的研发生产企业，已经在肿瘤、自身免疫系统、严重过敏性疾病等治疗领域，形成了多靶点创新抗体药物研发、临床转化和产业化体系，具备抗体药集约化发展的产业基础。随着“两区融合”正式启动，泰州医药高新区（高港区）正紧紧围绕“中国第一、世界有名”的目标定位，坚持“产业为本、项目为王”的工作思路，突出全域化布局、一体化推进、集群化建设，一座资源汇聚、创新驱动、产业高端的医药名城初展雄姿。
截至目前，区内已集聚多家医药健康企业，包括阿斯利康、雀巢、勃林格殷格翰、阿拉宾度等14家全球知名跨国制药企业。在科技部中国生物技术发展中心发布的全国生物医药产业园区综合竞争力排名中位列第11名。企业名片
泰州迈博太科药业有限公司是港股上市公司迈博药业集团（英文名称：MabpharmLtd，股票代码：.HK）于年2月4日在中国医药城注册成立的一家主要从事创新抗体药物的研发和产业化的高新技术企业。此次获批上市的英夫利西单抗生物类似药主要用于治疗成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、银屑病等6种自身免疫性疾病。
6月28日，迈博太科药业与科兴生物制药订立独家许可协议，向科兴生物制药授出有关于除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的所有国家及地区开发及商业化CMAB的独家许可。根据协议约定：第一个和第二个完整销售年度合计销售目标不低于20万支；第三个完整销售年度起，年度销售目标不低于20万支/年。
行业名片
据了解，抗体药是一种特殊的大分子生物药，研发生产及仿制难度大，一款抗体药物的研发需要历时十几年、耗费几十亿元，且抗体药对于生产工艺十分敏感，生产过程涉及上千个工艺步骤，工艺的微小差异都会影响药品的质量和疗效。抗体药的仿制难度远高于化学药仿制，仿制企业极难完全复制被仿制的对照药品的生产流程和蛋白质结构，因此仿造出来的药品被称为生物类似药。
我国抗体药产业起步晚，基础研究尚落后于欧美顶尖水平，研产转化能力有待提升，关键技术平台的建设刚刚起步且关键材料尚未实现国产，高度依赖进口，导致成本偏高。这些能力不足，限制了我国抗体药产业的技术创新和竞争力提升，整个产业的发展需要充分的时间来进行竞争力的培育。
产品名片
强生英夫利西单抗原研产品于年2月在国内获批上市，年全球销售额为40.8亿美元。根据资料显示，英夫利西单抗在中国的市场规模在年为人民币6亿元，预计到年将增长至人民币32亿元，到年将达到人民币75亿元。迈博太科CMAB类停?（注射用英夫利西单抗）是首个获批上市的国产英夫利西单抗，作为迈博太科自主开发的单克隆抗体生物类似药，起效迅速，疗效持久、给药间隔长且无超敏反应。根据已完成的临床实验、非临床对比研究、药学比对等研究结果表明，在疗效、安全性、药学特征及质量上相等，可以为广大患者提供更加经济的新选择。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇