7月4日晚间，华东医药发布公告，中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获批，这也是国内首个获批减重适应症的GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体激动剂。华东医药的利拉鲁肽注射液是国内首个获批上市的利拉鲁肽类似药，今年3月获批2型糖尿病适应症。作为非胰岛素类降糖药开发的热门药物，GLP-1受体激动剂全球市场规模已经达到百亿美元级，吸引众多跨国企业和本土企业布局。利拉鲁肽注射液这一品种，国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液获批糖尿病适应症，华东医药也是国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。原研药减重适应症去年销售额超百亿利拉鲁肽与人GLP-1具有97%的序列同源性，原研企业为丹麦诺和诺德公司，是第一代GLP-1受体激动剂，也是全球首款长效GLP-1受体激动剂。该药的糖尿病适应症于年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，年获得美国食药监局（FDA）批准，商品名“Victoza”，年获批进入中国市场，商品名“诺和力”。利拉鲁肽注射液原研药的肥胖或超重适应症于年获得FDA批准，年获得EMA批准，商品名“Saxenda”，截至目前该适应症尚未在国内获批。年，原研药通过谈判首次被纳入年版国家医保目录，后续成功续约纳入国家医保目录年版、年版及年版、年版。作为经典的靶向GLP-1药物，利拉鲁肽注射液在国内外市场销售量均保持快速增长。据诺和诺德公司年年报，Victoza在年全球销售额为.22亿丹麦克朗（约.28亿元），中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额为14.78亿丹麦克朗（约人民币14.79亿元）。减重适应症的Saxenda在年的全球销售额总计为.76亿丹麦克朗（约.81亿元），减肥业务已经成为诺和诺德业务新增长点，减肥领域销售额年同比增长84%。华东医药的利拉鲁肽注射液是原研药的生物类似药，采取与诺和诺德不同的生产工艺。年6月和年3月，中美华东两次出资受让参股公司九源基因所有的利拉鲁肽新药技术（糖尿病适应症及肥胖或超重适应症），根据协议安排，中美华东租赁九源基因相关生产场地和研发设施，并与九源基因就利拉鲁肽在临床样品生产和制备、临床研究、规模化生产工艺研究及新药注册报批等工作中持续开展合作，直至中美华东最终取得该产品新药证书及生产批件。年6月，华东医药完成利拉鲁（糖尿病适应症）的临床研究工作，于年8月向国家药监局递交上市申请，并于今年3月获批上市。目前已正式实现商业化上市销售，并在全国各省积极开展挂网和进院的工作。年7月13日，华东医药发布公告称，利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，为国内首家提交注册申请的企业，此次获批终于拔得头筹。截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元。华东医药表示，在肥胖或体重超重患者的治疗领域，中美华东现有奥利司他胶囊（商品名“卡优平”）和非处方药（商品名“健姿”）双跨产品，通过近年来国内市场销售和推广，已积累一定的学术推广基础和市场资源。利拉鲁肽注射液“减重”适应症获批上市，将进一步补充公司内分泌领域产品线，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续公司GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。兴业证券指出，华东医药研发的利拉鲁肽在国内厂家中处在第一梯队，预计两项适应症获批后，有望凭借华东医药在糖尿病领域积累的销售优势，快速放量进而催化制药板块业绩增长。GLP-1受体激动剂的功效不只是减肥慢性疾病的发病率与日俱增，肥胖是主要危险因素之一。据《中国居民营养与慢性病状况（）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖。此前，我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。新型降糖药GLP-1受体激动剂在降糖的同时，还具有减轻体重、降低血压、保护心血管和肾脏等作用，备受业界
转载请注明：http://www.kelongbinga.com/klzl/11823.html
