资料来源：FDA
发布时间：.10.18
美国食品药品监督管理局(TheU.S.FoodandDrugAdministration,FDA)今天批准了首个可互换的生物类似药用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo（阿达木单抗-adbm），最初于年8月获批，是参照产品修美乐（阿达木单抗）的生物类似药。在Cyltezo的获批用途中，二者可互换（可替代）。Cyltezo是FDA批准的第二种可互换的生物类似药，也是第一种可互换的单克隆抗体。生物类似药和可互换的生物类似药一旦上市，将在许多严重疾病的获取治疗方面发挥重要作用。代理专员JanetWoodcock医学博士表示：“建立生物类似药和可互换的生物类似药的批准途径是为了帮助患有严重疾病的患者增加获取治疗的机会。我们会继续坚定地致力于为患者提供经证明安全有效的、高质量的、可负担的替代性药物。”Cyltezo被批准用于成人患者的以下适应症：（1）中度至重度活动性类风湿关节炎；（2）活动性银屑病关节炎；（3）活动性强直性脊柱炎（一种影响脊柱的关节炎）；（4）中度至重度活动性克罗恩病；（5）中度至重度活动性溃疡性结肠炎；（6）中度至重度慢性斑块型银屑病。Cyltezo也适用于2岁及以上的中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，以及6岁及以上的克罗恩病患者。生物制品通常从活的有机体中提取，包括许多治疗严重疾病和慢性病的药物。生物类似药是与已获批的参照生物制品高度相似的且在临床上没有显著差异的生物制品。患者可以相信生物类似药具有与参照产品相同的安全性和有效性。可互换的生物类似药需要在任何给定的患者中获得与参照产品相同的临床结果，对于多次给药的生物制品，切换使用两种产品的安全性或降低有效性的风险需不大于只使用参照产品时的风险。可互换的生物类似药可替代参照产品，而无需处方者更改处方。这种替代可能会发生在药房，受美国各州不同药房法律的约束，通常称为“药房级替代”——类似于仿制药替代原研药的方式。生物类似药和可互换的生物类似药的成本可能低于原研药。Cyltezo以单剂量、预填充玻璃注射器（40mg/0.8mL、20mg/0.4mL）的形式提供，需要在医生指导下皮下注射给药。Cyltezo最严重的已知不良反应是感染和恶性肿瘤。最常见的可能不良反应是上呼吸道和鼻窦感染、注射部位反应、头痛和皮疹。和修美乐一样，Cyltezo的药品说明书上也有一则黑框警告：警醒医护人员和患者，使用该药品时，严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。黑框警告还指出，据报道，在使用肿瘤坏死因子阻滞剂（包括阿达木单抗）治疗的儿童和青少年患者中，可能会发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。该药物必须附有患者用药指南，以说明其使用和风险的重要信息。FDA于年10月15日批准勃林格殷格翰产品Cyltezo。到目前为止，FDA已经批准了31种生物类似药，包括两种可互换的生物类似药，用于治疗各种疾病。内容：杜浩鑫编辑：杨瑶瑶审核：王瑞麟傅孟元预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇